품질경영계획서(제품표준서)

1. 목 적

 본 품질경영계획서는 당사에서 제조하는 ○○○(형명: ○○○○-001)에 대하여 요구사항을 만족시키기 위하여 제품의 규격, 특성, 공정, 시험 및 검사, 표시 등 전반적인 사항을 규정하는 것을 목적으로 한다.

 2. 적용범위

 본 제품표준서는 당사에서 제조하는 다음의 제품에 대하여 적용한다.

품 목 군	의료기기 품목군
제 품 명	품 목 명	형 명
	의료기기 제품명	○○○○-001
분류번호	A○○○○○	등 급	○ 등급
제조회사	○○○
제 조 국	대한민국

3. 형상 및 구조

 1) 개요

※ 본 제품에 대한 계괄적인 설명을 기술하여야 한다.

2) 외관 및 구조

(1) 외관사진

※ 제품 외형에 대한 사진을 기재한다.(전면, 후면, 좌/우면, 상/하면 등)

 

 

 

 

(2) 외관설명

※ 각 구성부분에 대하여 명칭 및 기능을 설명.

 

3) 치수 및 중량

(1) 본체

※ 외관 도면을 표시

 

 

 

(2) 부분품

4) 제품의 구성 및 특성

(1) 제품의 구성

본제품은 A, B, C 등으로 구성되어 있다.

① 부분의 기능

A:

B:

C:

 

(2) 특성

① 작동 원리, ② 전기적 정격, ③ 전격에 대한 보호형식 및 보호정도 : 1급기기, B형 장착부, ④ 안전장치, ⑤ 작동 계통도 등을 표시

 

4. 원자재

 

일련번호	부분품명	부분품관리번호 또는 원재료명	규격	수량	비고
1
2
3
4
5
7
8
9
10

5. 성능, 효능 및 효과

 

1) 성능(사양)

① 정격전압, ② 정격주파수, ③ 소비전력, ④ 최대 흡인압, ⑤ 출력범위 등을 표시

 

2) 사용목적

※ 품목허가증에 의한 사용목적을 명시

6. 원자재의 시험기준 및 시험방법

 

- 검사방법 : Sampling검사

- 검사기준 : KS A ISO 2859-1 기준, 로트크기는 1일 입고량을 기준으로 함

- KS에 준하는 국제규격 승인제품에 대하여는 입고검사를 실시하지 않음

 

원자재	시험항목	시험기준	시험방법
A
B
C
D
E

7. 반제품의 시험기준 및 시험방법(공정검사)

 

- 검사방법 : 전수검사

 

공정명	시험항목	시험기준	시험방법
A
B
C

8. 완제품의 시험기준 및 시험방법

- 검사방법 : Sampling검사

- 검사기준 : KS A ISO 2859-1 기준, 보통검사 1회 Sampling, 특별검사수준 (S-2), AQL 1.0을 적용, 로트 크기는 1일 생산량을 기준으로 함

※ 업소가 자체적으로 실시할 수 없는 시험은 식품의약품안전청 지정 시험기관에 연 1회 시험의뢰 한다.

 

가. 전기․기계적 안전에 관한 시험

 

번호	시험항목	시 험 기 준	시 험 방 법
1	누설전류 시험		식약청고시 제2004-65호 19. 연속누설전류 및 환자측정 전류의 시험방법에 의함
2	내전압시험		식약청고시 제2004-65호 20. 내전압의 시험방법에 의함.
3	접지저항시험		식약청고시 제2004-65호 18. 보호접지, 기능접지 및 등전화의 시험방법에 의함
4	과열시험		식약청고시 제2004-65호 42. 과열시험의 시험방법에 의함.(주위온도: 25℃)
5	전원입력 시험		식약청고시 제2004-65호 7. 전원입력시험에 의함
6	전압 및 에너지 제한시험		식약청고시 제2004-65호 15. 전압 및 에너지 제한 시험방법에 의함
7	외장 및 보호 덮게 시험		식약청고시 제2004-65호16. 외장 및 보호 덮게 시험방법에 의함.

번호	시 험 항 목	시 험 기 준	시 험 방 법
8	내압력 내충격 시험		식약청고시 제2004-65호 21. 기계적 강도 시험방법에 의함
9	방수, 방습시험		식약청고시 제2004-65호 44. 넘침, 흘림, 누출, 습기, 액체의 침입, 청소, 소독 및 멸균 시험방법에 의함
10	기계적 시험		식약청고시 제2004-65호23.표면, 모서리 및 테두리 시험에 의함
			식약청고시 제2004-65호 24. 정상사용시의 안정성 시험방법에 의함
11	기타 구조적 안전시험		식약청고시 제2004-65호 49. 전원의 차단 시험방법에 의함
			식약청고시 제2004-65호 56. 부품 및 조립 일반 시험방법에 의함
			식약청고시 제2004-65호 56. 부품 및 조립 일반 시험방법에 의함

나. 전자파장해방지에 관한 시험

 

 

번호	시험항목	시험기준	시험방법
1	전자파 전도		전파연구소 고시 제2004-30호(전자파장해방지시험방법등)의 시험방법에 의함
2	전자파 방사		전파연구소 고시 제2004-30호(전자파장해방지시험방법등)에 의함

 

 

다. 성능에 관한 시험

 

 

번호	시험항목	시험기준	시험방법
1
2
3
4

라. 용출물 시험

 

번호	시험항목	시험기준	시험방법
1
2
3
4
5

 

 

9. 기재사항

1) 제조업자 상호 : ○○○ 주소 : 2) 제조번호와 제조년월일 : 3) 제품명,형명(모델명), 허가번호 (1) 제품명 : ○○○○ (2) 형명(모델명) : ○○○○-001 (3) 품목허가번호 : 제05-0000호 4) 중량 또는 포장단위 : 5) 사용방법 및 사용상의 주의사항: 사용설명서 참조 6) ‘의료기기’라는 표시 : 7) 제품의 사용목적 : 첨부문서에 기재 8) 보관 또는 저장방법 : 첨부문서에 기재 9) 기타 필요한 기재사항